目錄
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第一章一般原則..................................................................................................................5
第一章總則.........................................................................................5
第二章質(zhì)量管理...........................................................................................................6
第二章質(zhì)量管理....................................................................................6
第一節(jié)原文................................................................................................................6
。第一節(jié)原則........................................................................................................6
第二節(jié)質(zhì)量保證.........................................................................................................6
。第2節(jié)質(zhì)量保證.......................................................................................6
第三節(jié)質(zhì)量控制.........................................................................................................8
。第3節(jié)質(zhì)量控制.............................................................................................8
第三章 機構(gòu)與人員.........................................................................................................10
第三章組織和人員..........................................................................10
第一節(jié)原文...........................................................................................................10
。第一節(jié)原則......................................................................................................10
第二節(jié)關(guān)鍵人員.......................................................................................................10
。第二節(jié)關(guān)鍵人員............................................................................................10
。第三節(jié)培訓(xùn)...........................................................................................................14
。第3節(jié)培訓(xùn)........................................................................................................14
第四章工廠和設(shè)施.........................................................................................................16
第4章預(yù)處理和設(shè)施...................................................................................16
第一節(jié)原文...........................................................................................................16
。第一節(jié)原則......................................................................................................16
第二節(jié)生產(chǎn)面積...........................................................................................................17
。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).........................................................................................17
在第三季度，...........................................................................................................，存儲區(qū)，20
。第3節(jié)存儲區(qū)域............................................................................................20
。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)...................................................................................................21
。第4節(jié)質(zhì)量控制區(qū)域................................................................................21
第五節(jié)輔助區(qū)域...........................................................................................................21
。第五節(jié)輔助區(qū)域...........................................................................................21
第五章為.................................................................................................................22
第五章設(shè)備.....................................................................................................22
第一節(jié)原文...........................................................................................................22
。第一節(jié)原則......................................................................................................22
第2節(jié)設(shè)計和安裝...................................................................................................22
。第2節(jié)設(shè)計和安裝..............................................................................22
第三節(jié)維護和修理...................................................................................................23
。第3節(jié)維護和修復(fù)............................................
中國GMP2010漢英ISPE翻譯。docx
