克羅地亞語翻譯醫(yī)療信息

2018-09-12 10:10:10

自歐洲藥品管理局（EMA）在歐洲集中營銷授權(quán)所要求的語言數(shù)量達到24個以來，已有一段時間了- 涵蓋歐盟官方語言以及冰島語和挪威語。

歐盟官方語言現(xiàn)在必將增長，以及需要提交醫(yī)藥產(chǎn)品信息的語言數(shù)量，作為在所有歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū) - 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟州（冰島，列支敦士登和挪威）。

6月30日，歐盟與克羅地亞結(jié)束了加入談判。根據(jù)“加入條約”的批準程序，現(xiàn)在預(yù)計將于2013年7月1日加入。

作為一項規(guī)則，營銷許可持有人（MAH）在法律上有義務(wù)在加入之日以任何新的官方語言提供醫(yī)療產(chǎn)品信息的翻譯。目前，大約有800種中央授權(quán)產(chǎn)品供人類和獸醫(yī)使用，對于任何使用集中歐盟營銷程序的公司來說，時鐘已經(jīng)準備就緒。

或者引用EMA，“ ......強烈鼓勵MAH盡早開展[克羅地亞語]翻譯活動，并積極參與這一過程，以避免在加入后期間推銷這些產(chǎn)品的困難。”

加入前準備（比治愈好）

EMA一直在采取措施，通過在2009年推出“加入前援助文書”（IPA）計劃為最終加入奠定基礎(chǔ)。其目的是支持包括克羅地亞，冰島，塞爾維亞在內(nèi)的9個受益國的參與。土耳其在歐洲藥品管理局的活動中，為這些國家未來在歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中的合作做準備。

特別是對于克羅地亞，長期以來被認為是保加利亞和羅馬尼亞在2007年成為歐盟成員后最迫切的候選人，原子能機構(gòu)開始以克羅地亞語進行產(chǎn)前信息的加入前語言檢查程序早在2011年1月，其目的是防止監(jiān)管機構(gòu)和制藥公司在2013年實際加入時爭奪中央授權(quán)藥品的必要克羅地亞語翻譯。

這種自愿加入前檢查程序適用于附件I，II，第三和第四，如果適用，并與克羅地亞國家主管當局（NCA）合作設(shè)立。檢查翻譯的時間表為80天。

改變方程式

到目前為止，EMA集中程序為加速進入克羅地亞市場提供了一種便利的方式。這得益于nCADREAC（中歐和東歐國家藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的新合作協(xié)議）的規(guī)定已納入克羅地亞立法，允許在克羅地亞實施歐盟產(chǎn)品的快速通道程序。

克羅地亞即將加入歐盟的情況發(fā)生了變化。在整個歐盟，任何EMA集中申請進行上市許可都需要將醫(yī)療信息翻譯成克羅地亞語。時鐘在流逝......