歐盟注冊的藥品的藥物警戒及其重要性

2018-09-12 10:08:49

偶爾會有一個很小的變化，影響很大。來自歐洲藥品管理局（EMA）的新的藥物警戒立法，通常被稱為“藥物包裝”，就是一個例子。

這項新的藥物警戒立法現(xiàn)在規(guī)定了第（EC）726/2004號條例第57（2）條關于在歐盟實施電子提交藥品信息的規(guī)定。營銷授權持有人（MAH）現(xiàn)在需要使用2011年由該機構定義的新電子交換格式XEVPRM（擴展的EudraVigilance產(chǎn)品報告消息）以電子方式向EMA 提供有關在國際電聯(lián)中授權或注冊的所有人用醫(yī)療產(chǎn)品的信息。。



該初始階段的截止日期已定為2012年7月2日，為公司提供了實施第一階段的短時間表。該立法規(guī)定的截止日期不能延長。

在此之后，上市授權持有人將負責在提交后維護此信息。此外，在此日期之后新的或變更的，暫停的或撤銷的營銷授權的醫(yī)藥產(chǎn)品信息需要立即以電子方式提交給EMA，且不得遲于授權，變更，暫停或撤銷之日起的15個日歷日。

與其他提交給藥品的EMA一樣，根據(jù)所使用的授權程序的類型，還有一個語言元素。對于通過相互認可程序（MRP），權力下放程序（DCP）或純國家授權產(chǎn)品（NAP）授權的產(chǎn)品，信息需要以授權國的國家語言提供。這適用于產(chǎn)品，產(chǎn)品物質（這也包括英文翻譯），印刷品信息（PPI）和印刷物質信息（PSI）（如果使用）。結構物質信息（SSI）仍為英文。

除此之外，MAH現(xiàn)在需要將不良藥物反應報告（ADR）僅提交給Eudravigilance。目前，此類報告已提交給各國主管當局。

自EMA放棄其PIM（產(chǎn)品信息管理）以來不久項目具有類似的目標 - 通過信息結構和電子交換提高管理和交換信息的效率（在這種情況下，產(chǎn)品信息，如SmPC，標簽或包裝傳單）。這一次，而不是像PIM的情況那樣試行系統(tǒng)，有一個明確的監(jiān)管準則和截止日期為2012年7月2日。時間，潮汐和EMA等待沒有人。