問幾乎所有人某個特定行業(yè)最好、增長最快的市場，經(jīng)常會在某個階段遇到金磚四國。但在制藥和醫(yī)療器械領域，有一顆璀璨卻常被忽視的明星——日本。

乍一看，這可能令人驚訝，因為關于日本及其經(jīng)濟的頭條新聞已經(jīng)有一段時間沒有產(chǎn)生積極影響了。原因有很多——人口老齡化和萎縮(在這方面，日本只是引領了許多其他國家都會經(jīng)歷的趨勢，只是后來的事)，十多年的通貨緊縮，亞洲新的挑戰(zhàn)者，強勢日元打擊出口，你說吧。

然而，如果你深入挖掘，你會發(fā)現(xiàn)日本仍然是一個成功的故事，也是一個偉大的市場和許多行業(yè)的領導者。記住，它仍然是全球經(jīng)濟的第三名。

那么是什么讓來自PhRMA的Ira Wolf宣稱“為外國[藥物]公司總的來說，現(xiàn)在是世界上最好的市場？“答案是:跨國制藥。公司日本享受“新興市場”(12-31%)的增長率。

藥物滯后？不會了。

直到最近，對于許多外國制造商來說，日本的生命科學市場的特點是“落后”。監(jiān)管體系的運行導致日本藥品和醫(yī)療器械的審批出現(xiàn)重大延誤。因此，與歐洲或美國相比，新產(chǎn)品進入日本市場很晚。這也阻止了許多制造商試圖獲得他們的設備或藥物批準。比如新藥，標準審評過程中的總審評時間已經(jīng)過了20多個月。

這是PMDA(日本藥品和醫(yī)療器械局)，實際上是一個政府。機構這關系到藥品審批、支付和管理(記住，PMDA在整個衛(wèi)生系統(tǒng)中的作用更廣泛，日本相對于FDA或EMA是日本系統(tǒng)的重大改革任務)。他們的努力正在取得成果。

審批時間大大縮短，所以現(xiàn)有的滯后性大大降低。此外，現(xiàn)在有更少的昂貴和繁瑣的測試，這些測試通常是在其他地方進行的重復測試。

除此之外，日本的藥品定價體系正在接受審查。過去每兩年減少一次新藥的數(shù)量價格(去年平均為6.5%)。根據(jù)新的模式，目前，在試點，他們現(xiàn)在可以在整個專利的生命周期維持。這意味著R&D在日本的主要推動力。在PMDA最近取得的其他成就中，30%藥物基本實現(xiàn)了批量計算仿制藥的目標。最后但同樣重要的是，PMDA成立了一個由外部專家組成的科學委員會，以改善其對新技術的控制。

為了說明進展，本文比較了PMDA如何減少新藥的審查時間(優(yōu)先審查和標準審查)和增加批準申請的數(shù)量。

日本公司走向全球

所有這些都有助于日本制藥商在國際上蓬勃發(fā)展和擴張。雖然國內和全球大型制藥公司公司競爭變得更加困難，但他們用現(xiàn)金進行瘋狂收購。由于武田收購瑞士Nycomed(14億美元)或Millennium(90億美元)，Astaire支付40億美元收購OSI，或Daiichi Sankyo以46億美元收購印度Ranbaxy。一些日本藥品公司其全球R&D中心已經(jīng)轉移到美國。但是日本的大部分地區(qū)公司尚未完全全球化:他們的大部分收入仍然來自國內?；蛟S這是日本市場吸引力的又一證明。

最近在新加坡舉行的本地化世界大會上，在Clio Schils專家主持的生命科學商業(yè)圓桌會議上，我們談到了在日本制藥市場取得成功的必要條件。在即將舉行的倫敦本地化世界圓桌會議期間，我們將把日本和亞洲放在全球范圍內，屆時我們將討論北美、歐洲和亞洲在生命科學翻譯領域的區(qū)域差異，以及公司的方式。每個地區(qū)準備他們的產(chǎn)品或批準當?shù)厥袌?。倫敦見?/p>