新的MDR和IVDR如何使語言變得更加重要
2018-12-28 17:24:04
如果您是歐盟的醫(yī)療設(shè)備制造商，那么在遵守2020年推出的新MDR和IVDR法規(guī)時，您可能會遇到的問題多于答案。
在評估產(chǎn)品管道和現(xiàn)有產(chǎn)品組合以確定變更要求時，您的問題可能包括：
您的設(shè)備是否需要重新分類？
是否需要對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行重新標(biāo)記才能符合UDI標(biāo)準(zhǔn)？
您是否需要為技術(shù)檔案或上市后監(jiān)督生成臨床績效數(shù)據(jù)？
您應(yīng)如何處理EUDAMED上有關(guān)公共可訪問性的內(nèi)容要求？
為了清楚起見......和用戶
隨著歐盟醫(yī)療設(shè)備和IVD的所有變化，您可能還沒有考慮過語言的含義以及翻譯的重要作用。在過去，過程是這樣的：制造商開發(fā)了一種設(shè)備并獲得了CE標(biāo)記，然后在啟動產(chǎn)品之前建立并翻譯了標(biāo)簽和使用說明（IFU）。
今天，IFU是設(shè)備技術(shù)檔案的一部分，需要提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查以及包裝標(biāo)簽。批準(zhǔn)的IFU內(nèi)容也需要在制造商的網(wǎng)站上提供，并且在適用的情況下，IFU應(yīng)鏈接到安全性和臨床性能的摘要，該摘要必須以用戶可理解的語言編寫并上載到EUDAMED。這些新要求增加了患者對設(shè)備安全性和性能數(shù)據(jù)的訪問。
從可用性的角度來看，IFU是關(guān)鍵的 - 醫(yī)療設(shè)備只有在正確使用時才能按預(yù)期工作。歐盟要求所有市場都使用精確的語言，以確保設(shè)備一旦掌握在患者或操作員手中，就能正確安全地使用。新的歐盟法規(guī)強(qiáng)調(diào)了語言清晰度的重要性，尤其是針對最終用戶的內(nèi)容。在以下法律文本示例中強(qiáng)調(diào)語言質(zhì)量時，這一重點是顯而易見的：
標(biāo)簽細(xì)節(jié)必須“ 為目標(biāo)用戶清楚地理解 ”
用于自我測試或接近患者測試的設(shè)備提供的信息必須“ 易于用戶理解”
使用說明“ 應(yīng)以預(yù)期用戶容易理解的方式書寫，并在適當(dāng)情況下補(bǔ)充圖紙和圖表”
必須以“ 對目標(biāo)用戶易于理解 ”的語言提交III類和可植入設(shè)備的安全性和性能摘要
語言已成為獲得法規(guī)遵從和確保在歐盟安全使用醫(yī)療設(shè)備的核心活動。此外，語言是歐盟委員會的優(yōu)先事項，可以在整個歐盟范圍內(nèi)實現(xiàn)有效的貿(mào)易。在歐盟，多語制是一項核心政策，公民有權(quán)以歐盟24種官方語言與歐盟機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。因此，用于在歐盟交易的醫(yī)療設(shè)備的用戶和患者的所有內(nèi)容必須以所分發(fā)產(chǎn)品的所有成員國的當(dāng)?shù)卣Z言提供。
擴(kuò)大2020年及以后的監(jiān)管成功
滿足新合規(guī)性要求的成功監(jiān)管策略包括內(nèi)容翻譯和審核流程，從一開始就提供所有語言的清晰度和準(zhǔn)確性。來自在醫(yī)療設(shè)備方面有良好記錄的語言服務(wù)合作伙伴的指導(dǎo)可以幫助避免任何陷阱并支持快速注冊和使用您的產(chǎn)品。由于翻譯指令不當(dāng)而導(dǎo)致的假陽性或假陰性診斷或現(xiàn)場安全事故的潛在風(fēng)險并非您希望面對的情況。
在語家翻譯公司，我們已做好充分準(zhǔn)備，成為MedTech客戶的最佳合規(guī)伙伴。我們邀請您聯(lián)系并討論我們的團(tuán)隊如何在新的MDR和IVDR下幫助實現(xiàn)所有24種歐盟官方語言的語言合規(guī)性和準(zhǔn)確內(nèi)容。我們在醫(yī)療設(shè)備和臨床翻譯方面擁有良好的記錄，我們可以幫助您根據(jù)新的UDI標(biāo)簽要求解決DTP挑戰(zhàn)。
